Unità di produzione di dosaggio solido di dimensioni del laboratorio di ricerca e sviluppo GFL
L'unità di produzione di dosaggio solido GFL di ricerca e sviluppo .....
Ogni discussione sul layout nel nostro ufficio tende ad iniziare nello stesso modo. Qualcuno srotola una planimetria e la prima domanda raramente riguarda il disegno stesso: riguarda la ricetta. Un layout è valido tanto quanto il processo attorno al quale è costruito, e nella produzione di dosaggi solidi orali questo di solito significa lavorare a ritroso dalla compressa, dalla capsula o dal granulo fino alle stanze che devono supportarlo. Quella che segue è una raccolta dei punti pratici su cui continuiamo a tornare quando si pianifica la progettazione del layout di uno stabilimento farmaceutico, dai quattro flussi che determinano la circolazione all'altezza del soffitto che vorresti aver specificato prima.
Perché la ricetta del processo viene prima della planimetria
Una valida progettazione del layout di un impianto farmaceutico inizia con un breve elenco: di quali unità operative ha bisogno il prodotto, in quale ordine e con quale dimensione del lotto. La granulazione a umido seguita dall'essiccazione a letto fluido richiede una costruzione molto diversa rispetto alla compressione diretta con una fase di granulazione a secco inserita a monte. Prima di disegnare qualsiasi muro, di solito risolviamo tre domande con il team di processo del cliente:
- Quali forme di dosaggio produrrà questo impianto tra cinque anni, non solo all’avvio?
- Dove cambia stato il materiale e dove cambia contenitore?
- Quali gradini devono rimanere adiacenti e quali possono essere separati da un corridoio o da un pavimento?
Le risposte determinano la forma dell'edificio molto più di qualsiasi modello standard. Vale anche la pena essere onesti riguardo ai costi. Una volta definito il concetto e stabilita l'altezza delle stanze, la maggior parte dei costi di vita della struttura sono già impegnati: il tonnellaggio del trattamento dell'aria, i pannelli delle camere bianche, i pozzi degli ascensori. Cambiare una sala di granulazione da quattro metri a sei metri di altezza libera dopo che l'acciaio è stato alzato non è una revisione del progetto; è un nuovo progetto.
I quattro flussi che danno forma al layout
La maggior parte dei problemi di circolazione che siamo chiamati a risolvere si riducono a quattro flussi che si contendono gli stessi metri quadrati. Metterli su carta in anticipo, come linee colorate separate, mette in luce i conflitti molto prima che diventino corridoi che nessuno può utilizzare.
Flusso del personale
Le persone sono l’elemento più mobile e meno prevedibile dell’edificio. Gli operatori dovrebbero spostarsi dalle aree meno pulite a quelle più pulite in un'unica direzione, entrando attraverso gli spogliatoi dall'estremità pulita e uscendo senza attraversare il percorso delle materie prime. Camerini dimensionati per il turno, non per il disegno, e una sala di controllo posizionata in modo che un supervisore possa vedere le aree di granulazione e compressione senza attraversarle, fanno risparmiare più tempo in un decennio rispetto alla maggior parte degli aggiornamenti delle apparecchiature.
Flusso di materiale
I componenti entrano, i contenitori si spostano, il prodotto finito esce e nessun percorso deve tornare indietro. Negli impianti di dosaggio dei solidi, il prodotto intermedio trascorre la maggior parte della sua vita in un contenitore o in un contenitore, quindi i percorsi dei contenitori meritano di essere tracciati con la stessa attenzione delle tubazioni. L'altezza di sollevamento, i punti di trasferimento e le posizioni dei respingenti fanno tutti parte del concetto, non della progettazione dettagliata. La nostra esperienza con flusso dei materiali e conformità GMP nella progettazione degli impianti continua a confermare la stessa cosa: il percorso del contenitore più breve è solitamente quello pianificato per primo.
Miscelatore di contenitori a sollevamento automatico HZD per la movimentazione di contenitori integrata Supporta il sollevamento, il bloccaggio, la miscelazione e l'abbassamento automatici in un contenitore, contribuendo a ridurre le fasi di trasferimento ripetute e a pianificare percorsi dei materiali più puliti. Visualizza il prodotto → Flusso del processo
La sequenza delle operazioni unitarie definisce la spina dorsale dell'edificio. Il raggruppamento per fase del processo è adatto a linee di singoli prodotti con volumi elevati; il raggruppamento per tipo di apparecchiatura è adatto ai siti multiprodotto in cui il cambio di formato è frequente. Qualunque modello tu scelga, lascia generosamente lo spazio tra le fasi del processo: è quello spazio il luogo in cui verrà inserita la prossima generazione di prodotti.
Flusso di rifiuti e pulizia
Polvere, compresse scartate, vapori di solventi e acqua di pulizia hanno tutti bisogno di un posto dove andare, e quel posto non dovrebbe mai essere il principale corridoio di produzione. Un'uscita sporca dedicata, una sala di lavaggio dei contenitori e una stazione di pulizia sul posto posizionata tra le suite di granulazione e rivestimento riducono la deambulazione, riducono il rischio di contaminazione e rendono molto più facile difendere la convalida della pulizia.
QWQY Stazione di pulizia CIP mobile per apparecchiature di dosaggio solido Fornisce la pulizia automatizzata sul posto per apparecchiature di granulazione, a letto fluido e di rivestimento, supportando aree di pulizia dedicate e una più semplice convalida della pulizia GMP. Visualizza il prodotto → Zonizzazione GMP e cascate di pressione
La zonizzazione è il luogo in cui il layout incontra la conformità. Le aree di grado A, B, C e D devono collocarsi in una cascata logica, con camere di equilibrio e differenziali di pressione di circa 10-15 Pa tra le zone adiacenti in modo che l'aria si muova sempre da più pulita a meno pulita. La conseguenza pratica per la disposizione è che le stanze dello stesso livello dovrebbero essere raggruppate, perché un'unità di trattamento dell'aria che serve un livello è più economica da gestire e molto più facile da convalidare rispetto a quattro unità che servono quattro stanze sparse.
Lo spazio che le persone dimenticano è lo spazio sopra il soffitto e dietro il muro. Gli impianti di trattamento dell'aria, le condutture, i banchi di filtri e i corridoi di servizio consumano regolarmente un terzo del volume dell'edificio e adattarli a un layout che presupponeva un vuoto nel soffitto di due metri è uno degli errori più costosi che vediamo. Decidi in anticipo se il trattamento dell'aria si trova sul tetto, in un piano tecnico o in un locale tecnico laterale: ogni scelta modifica l'impronta dell'edificio.
Trasformare l'elenco delle attrezzature in dimensioni della stanza
Le impronte delle apparecchiature in un catalogo raramente sono le impronte su cui si costruisce. Aggiungi spazio per il funzionamento, l'accesso per la manutenzione, i contenitori di scarico, i collegamenti per l'estrazione della polvere e lo spazio di cui un tecnico ha bisogno per inginocchiarsi accanto a un motore. La tabella seguente è la sequenza approssimativa che utilizziamo quando blocchiamo un impianto di dosaggio solido orale; le relazioni tra le aree contano più delle dimensioni stesse.
| Zona | Attività tipiche | Considerazioni sulla disposizione |
|---|---|---|
| Dosaggio e pesatura | Ingresso materiale, campionamento, pesatura | Adiacente al magazzino; mai instradato attraverso la granulazione |
| Granulazione ed essiccazione | Granulazione ad umido o a secco, essiccazione a letto fluido | Impilabile verticale dove l'altezza lo consente; tenere separate le zone umide e asciutte |
| Miscelazione e lubrificazione | Miscela finale, lubrificazione, movimentazione dei contenitori | Percorsi dei contenitori brevi e ripetibili; confermare l'altezza di sollevamento in fase di concezione |
| Compressione | Comprimitrici, depolverazione, rilevamento metalli | Carico sul pavimento, isolamento dalle vibrazioni e aspirazione separata delle polveri |
| Rivestimento | Film o rivestimento funzionale | La gestione dei solventi e il carico di scarico spesso dominano il budget HVAC |
| Imballaggio | Blister, flacone, astucciamento | Separato dalla produzione principale; adatto per l'accesso dei visitatori |
Una soluzione che ripaga lo spazio che occupa è un letto fluido multifunzionale in grado di granulare, essiccare e rivestire nella stessa vasca. Rimuove un'intera fase di trasferimento dal flusso, il che a sua volta accorcia il corridoio e riduce il numero di stanze mantenute a un livello controllato.
Granulatore e macchina di rivestimento multifunzionale a letto fluido DLP Combina granulazione, pellettizzazione, rivestimento ed essiccazione in un'unica vasca, riducendo le fasi di trasferimento e supportando layout di produzione compatti e con grado controllato. Visualizza il prodotto → Lineare, a U o modulare: la scelta del modello
Non esiste uno schema universalmente corretto, esiste solo quello che si adatta al tuo sito e al tuo portafoglio di prodotti. Tre accordi coprono la maggior parte dei progetti su cui lavoriamo:
- Disposizione lineare — il materiale si muove in una direzione dalla distribuzione al confezionamento. Eccellente per linee monoprodotto a volume elevato con un edificio lungo e stretto.
- Disposizione a forma di U — i punti di inizio e fine sono vicini tra loro, quindi un team di operatori supervisiona entrambe le estremità e i servizi funzionano in un ciclo più breve. Adatto a siti di medie dimensioni con facciata limitata.
- Disposizione del cluster modulare — ciascuna famiglia di prodotto occupa un proprio modulo autonomo condividendo servizi e corridoi. La soluzione migliore per gli impianti multiprodotto che prevedono di aggiungere forme di dosaggio in un secondo momento.
Qualunque cosa tu scelga, disegna ora la futura espansione come una linea tratteggiata. Un layout che non può crescere con grazia tende ad essere sostituito piuttosto che esteso.
Errori che vediamo più spesso
- Corridoi condivisi dal personale e dalla movimentazione dei materiali, il che impone una programmazione scomoda e indebolisce l’argomento della zonizzazione.
- Il trattamento dell'aria e le condutture vengono introdotte dopo che il programma della stanza è stato congelato, senza lasciare accesso al servizio.
- Cambiare stanze dimensionate per il disegno piuttosto che per un cambio di turno nelle ore di punta.
- Percorsi dei contenitori che attraversano zone pulite e meno pulite perché l'ascensore è stato posizionato per comodità strutturale.
- Nessuno spazio riservato alle attrezzature per la pulizia, quindi la stazione CIP finisce in un corridoio.
La maggior parte di questi sono economici da fissare in uno schizzo e dolorosi da fissare nel cemento. Questo è il motivo per cui spendere sul piano a blocchi è più lungo di quanto ci si senta a proprio agio.
Progettazione per l'espansione dal laboratorio alla produzione
Un layout disegnato solo per la dimensione del lotto attuale verrà ridisegnato entro tre anni. Preferiamo partire dalla ricetta di laboratorio e progettare gli ambienti produttivi in modo che la stessa logica di processo, gli stessi punti di trasferimento e lo stesso approccio di contenimento si estendano dal banco alla scala commerciale. Ciò è più semplice quando le apparecchiature di laboratorio e di produzione seguono un'unica famiglia di progettazione; nostro gamma di attrezzature da laboratorio rispecchia le unità di produzione proprio per questo motivo, quindi una formulazione sviluppata su un'unità da banco può passare a una suite pilota e quindi a una linea commerciale senza che il processo venga ripensato in ogni fase.
In pratica, ciò significa riservare spazio nell'area di produzione per un'operazione unitaria in più rispetto a quella attualmente necessaria e specificare un'altezza libera che consenta di sollevare in un secondo momento una ciotola più alta o un contenitore più grande.
La progettazione del layout di uno stabilimento farmaceutico non è mai terminata il giorno in cui vengono emessi i disegni. Continua a essere testato ogni volta che arriva un nuovo prodotto, la dimensione del lotto aumenta o il regime di pulizia cambia. I progetti che invecchiano bene raramente sono i più eleganti sulla carta; sono quelli in cui qualcuno ha chiesto, presto e ostinatamente, dove andrà a finire il materiale, chi deve camminare lì e come verrà pulita la stanza dopo. Se ottieni queste tre risposte giuste, i muri tenderanno a cadere al loro posto.
